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Nova linhagem do novo coronavírus está circulando entre a população do Rio de Janeiro
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Foto: Peter Ilicciev/FioCruz

Anvisa aprova procedimento para acelerar registro de vacina

Medida vale para vacinas a serem registradas no País; texto, aprovado pela diretoria do órgão, está em vigor

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu uma série de procedimentos que podem acelerar a distribuição de vacinas contra Covid-19 no Brasil. A medida foi aprovada nesta terça-feira (17) pela diretoria colegiada do órgão e publicada nesta quarta (18). O texto já está em vigor.

Intitulado “submissão contínua”, o processo diz que imunizantes devem ser encaminhados à Agência conforme forem gerados e não só ao final do processo. A decisão simplifica o procedimento de registro dessas vacinas, dispensando etapas, mas mantendo a exigência de requisitos técnicos essenciais do produto, como "qualidade, segurança e eficácia".

Na reunião, ficou acordado a dispensa de realização de análise de impacto regulatório e de consulta pública da norma "devido ao grau de urgência e gravidade, caracterizadas por situação de iminente risco à saúde e necessidade de atuação imediata".

Segundo o texto, o processo será normatizado apenas para as vacinas contra a Covid-19 a serem registradas no Brasil. "O que nós estamos propondo é uma forma exclusiva e diferenciada para tratar as vacinas referentes à Covid-19. Isso precisa estar muito claro. Os demais produtos biológicos, novos ou não, seguirão o rito já vigente de submissão e análise", disse a diretora Alessandra Bastos Soares durante a reunião, segundo informações publicadas no site da agência.

O órgão de vigilância ressalta que as outras autoridades regulatórias de referência já usam a submissão contínua em situações específicas.

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