Anvisa autoriza testes de vacina contra gripe aviária

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (1°/7) o início dos testes em humanos da vacina contra gripe aviária pelo Instituto Butantan, em São Paulo.

Já a aprovação da vacina da dengue, produzida pelo Instituto Butantan, ainda está sob análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em Brasília.

O órgão pretende recrutar 700 adultos voluntários para participarem das fases 1 e 2 do estudo, onde serão aplicadas doses da candidata à vacina contra a doença.

A vacina influenza monovalente A (H5N8) (inativada, fragmentada e adjuvada) será testada em duas doses com intervalo de 21 dias, primeiramente em adultos de 18 anos até 59 anos e 11 meses e depois em pessoas com 60 ou mais.

O Instituto Butantan afirma que concluiu os estudos pré-clínicos com resultados favoráveis de segurança e imunogenicidade para a inauguração dos testes.

Até o momento, não há comprovação da transmissão do vírus de humano para humano, embora um artigo da revista Science relata a possibilidade cada vez mais próxima de isso ocorrer por conta de mutações do vírus.

Como será o estudo

Inicialmente serão recrutados 70 adultos, que receberão as doses por via intramuscular, em um centro de pesquisa em Recife, no Pernambuco, e, posteriormente, em quatro centros de pesquisa localizados em São Paulo, Belo Horizonte, São José do Rio Preto e em Ribeirão Preto, no interior de São Paulo.

O estudo vai avaliar a segurança e a capacidade de gerar resposta imune contra a gripe aviária de duas formulações da vacina, em comparação com placebo.

Caso a avaliação seja positiva, uma nova etapa de recrutamento deve ser aberta para incluir mais 280 adultos na pesquisa.

Na segunda fase do estudo, haverá o recrutamento de 70 pessoas com 60 anos ou mais. Novamente, se a avaliação de segurança da candidata vacinal for favorável, segue com o recrutamento de voluntários com 60 anos ou mais até completar 350 voluntários.

O objetivo é terminar o acompanhamento destes participantes em 2026 e ter um pacote regulatório que contempla uma faixa etária ampla para ser submetido à Anvisa.