A patente da semaglutida, o princípio ativo do Ozempic, Wegovy e do Rybelsus, expirou nesta sexta-feira (20/03) no Brasil. O fim do prazo coloca fim a cerca de 20 anos de exclusividade da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk.
A companhia tentou estender a proteção por mais 12 anos por vias judiciais, mas o projeto não avançou.
Embora o evento signifique um marco para o mercado de obesidade e diabetes no país, os efeitos práticos devem acontecer de forma gradual, conforme apontado pelo BTG Pactual.
Ainda que a abertura legal do mercado tenha entrado em vigor, nenhuma alternativa doméstica à semaglutida foi aprovada pela Anvisa até a última atualização. A semaglutida é um peptídeo complexo que está na fronteira entre medicamentos sintéticos e biológicos.
Isso aumenta exigências para aprovação de forma considerável. Todas as empresas devem apresentar extensos dados de segurança e eficácia, incluindo provas de consistência de fabricação e precisão analítica em nível molecular.
O Brasil, no entanto, ainda não segue os requisitos regulatórios necessários para esse tipo de molécula “híbrida”, o que força a Anvisa a avaliar caso a caso.
Além disso, pelo menos 15 pedidos nacionais estão em análise na Anvisa. O número pode chegar a 17. Alguns exemplos, como os da SEM e da Ávita Care, estão em estágio de “cumprimento de exigências”. Outras sete solicitações estão em revisão e podem receber um primeiro retorno ainda no primeiro semestre deste ano.
Novas alternativas no mercado
Portanto, a primeira janela para a entrada de concorrentes no mercado está prevista a partir de julho ou agosto de 2026. Tanto a SEM quanto a Ávita Care receberam pedidos de informações adicionais da Anvisa no início de março e têm até 120 dias para responder.
O cenário atual indica que o período de exclusividade deve continuar pelo menos por mais alguns meses. Com isso, sem alternativas ainda disponíveis, a faixa de preço, estabelecida em torno de R$ 1.000, deve permanecer inalterada no curto prazo.
Quando a concorrência chegar, é esperada uma redução gradual. Porém, o BTG alerta que, por se tratar de um medicamento biologicamente complexo, o mercado será dominado por biossimilares, e não por genéricos tradicionais.
O feito deve gerar descontos próximos de 20%, e não de 70% a 90%.
Inclusão do medicamento no SUS
Já a inclusão da semaglutida no Sistema Único de Saúde (SUS) segue incerta. O medicamento já havia sido rejeitado anteriormente por causa do alto custo. O impacto fiscal estimado é de cerca de R$ 8 bilhões por ano.
A discussão pode ganhar um desfecho mais aberto no futuro, mas não há prazo nem compromisso formal para agilizar o cenário.
Para o varejo farmacêutico, o cenário é positivo no médio prazo. O GLP-1 (classe à qual pertence a semaglutida) representa entre 10% e 12% da receita das principais redes de farmácia do país.
Com maior oferta e mais acessibilidade, a expectativa é uma expansão de volumes, sem a abertura de grandes margens de forma abrupta.