A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou nesta quinta-feira (1º) que começou a analisar dados de estudos de uma vacina contra a Covid-19 em desenvolvimento pela Universidade de Oxford em parceria com a AstraZeneca para que haja um futuro registro do imunizante no Brasil.
A medida faz parte de um novo processo estabelecido pela Anvisa para tentar acelerar o aval a possíveis vacinas contra o novo coronavírus.
O procedimento, chamado de “submissão contínua”, ocorre por meio do envio adiantado de documentos até que haja o pedido formal de registro, ou seja, de autorização para oferta das vacinas no mercado. Até então, todos os dados de segurança, qualidade e eficácia tinham que ser apresentados de uma só vez a cada pedido de registro. Agora, há possibilidade de compartilhamento antecipado de dados.
O objetivo é dar mais agilidade à análise de documentos que devem fazer de um dossiê para autorização. Essa análise antes costumava levar meses. Agora, a ideia é que ela seja acelerada.
Os dados foram enviados à Anvisa pela empresa AstraZeneca, que desenvolve a vacina em parceria com a Universidade de Oxford. Na prática, isso indica que a agência começou a avaliar o “primeiro pacote de dados” sobre a vacina, informa a Anvisa. Esses dados, porém, ainda se referem a estudos não clínicos, que são os estudos iniciais, que não envolvem humanos.
Atualmente, a vacina de Oxford está na chamada fase 3, tida como a última etapa, quando são confirmados dados de segurança e é verificada a eficácia do imunizante. Recentemente, a Anvisa autorizou a ampliação dos testes clínicos da vacina de Oxford no Brasil, os quais devem passar de 5 mil para 10 mil voluntários. Os testes ocorrem em São Paulo, Salvador, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte e Rio Grande do Sul.