As regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra o coronavírus foram aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quinta-feira.
Com a medida, as empresas podem solicitar o pedido de emergência de um imunizante contra o vírus.
“A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia”, ressaltou a diretora da agência, Alessandra Bastos Soares.
Até o momento, a Anvisa não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou pedido de registro de vacinas. “Qualquer autorização concedida pela Anvisa, qualquer anuência, só será feita diante de um pleito. A vacina só terá autorização de uso emergencial e experimental se houver o pleito realizado por alguma empresa”, afirmou a diretora.
A medida da Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas durante o período de pandemia e até o imunizante receber o registro definitivo.
Contudo, a agência reguladora destacou que poderá modificar, suspender ou cancelar a autorização temporária a qualquer momento, com base em elementos técnicos e científicos.
Lei Covid
A aplicação de uma vacina contra Covid-19 depende estritamente da aprovação da Anvisa. A agência separa as autorizações em três formas: registro definitivo, em que os desenvolvedores solicitam autorização após concluírem as 3 fases de testes da vacina; uso emergencial, em que os desenvolvedores podem enviar dados comprovando a eficácia antes da fase 3 de testes e; Lei Covid, que permite aprovação de vacina em até 72 horas caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China.
No terceiro exemplo, se o prazo não for cumprido e a Anvisa não se manifestar, a autorização é concedida automaticamente.