A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta sexta-feira (25) dois novos autotestes de Covid-19. É a primeira vez que a agência reguladora aprova um autoteste que faz o uso de saliva.
O órgão regulador autorizou a venda de autotestes no Brasil em 28 de janeiro. Cada empresa precisa solicitar o registro para comercializar o produto. No total, quatro autotestes já foram aprovados no país.
Um dos autotestes aprovados é o Autoteste Covid Ag Oral Detect registrado em nome da empresa Eco Diagnóstica. É o primeiro produto registrado no Brasil que utiliza amostra de saliva. Ele terá fabricação no Brasil.
A coleta requer que o usuário cuspa a saliva em um copo. Essa coleta não utiliza swab (cotonete), mas o kit possui este item que será usado apenas para transferir a quantidade certa da saliva do copo para o tubo de extração.
O outro é o SGTi-flex COVID-19 Ag – AUTOTESTE registrado em nome da empresa Kovalent do Brasil, que também terá fabricação nacional. O autoteste foi desenvolvido para uso de amostra de swab (cotonete) nasal não profundo.
Para obter o registro, os produtos foram avaliados quanto à segurança, o desempenho e o atendimento aos requisitos legais exigidos.
“Um dos principais pontos de atenção da Anvisa para análise dos autotestes é a usabilidade, que inclui as orientações de uso e as instruções em linguagem simples que permita a pessoa leiga fazer o uso correto do produto”, disse a Anvisa em nota.
O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo.
Este tipo de produto permitirá a ampliação da testagem de indivíduos sintomáticos, assintomáticos e possíveis contatos. Será possível assim o isolamento precoce e a quebra de cadeia de transmissão.
Conforme estabelecido em nota técnica do Ministério da Saúde, o autoteste passará a ser uma nova ferramenta de triagem do PNE (Plano Nacional de Expansão da Testagem).
Com isso, quem receber resultado positivo deverá procurar uma unidade de atendimento de saúde ou teleatendimento para que um profissional da saúde realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientações pertinentes de vigilância e assistência em saúde. Dessa forma, o usuário do autoteste não é obrigado a informar o resultado ao Ministério da Saúde.