O projeto de lei apresentado pela deputada Joice Hasselmann (PSL-SP) autoriza a aprovação e o registro automáticos no Brasil de medicamentos já aprovados por agência de farmacovigilância estrangeira mundialmente reconhecida. Segundo a proposta, a isenção valerá por um prazo de até três anos.
Na lista de agências mundiais, estão a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; a European Medicines Agency (EMA), da União Europeia; a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão e; a National Medical Products Administration (NMPA), da China.
São as mesmas agências previstas na Lei 13.979/20, que trata do enfrentamento da Covid-19 no País e autoriza, em caráter excepcional e temporária, a importação e distribuição de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e considerados essenciais no combate à pandemia.
O texto altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos (Lei 6.360/76). Atualmente, são isentos de registro, por até três anos, os medicamentos novos destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.
Para a autora, há uma falha na legislação brasileira sobre a falta de mecanismos céleres para a autorização de importação e uso de medicamentos.
“A situação também é muito constrangedora para os técnicos responsáveis pela análise do medicamento. Se, por um lado, sabem da necessidade e da expectativa da população para a aprovação do registro, por outro, não podem se furtar ao cumprimento da lei”, diz Joice Hasselmann.
*Com informações da Agência Câmara de Notícias