A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Kisunla (donanemab), medicamento indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve E demência leve associados à doença de Alzheimer em pacientes adultos portadores do gene da apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4).
O remédio já pode ser distribuído e utilizado em território nacional, dentro das indicações e limites aprovados pela agência.
A FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, já havia aprovado o remédio em julho do ano passado.
Na semana passada, outra ação relevante sobre medicamentos foi tomada, quando a Anvisa decidiu que será obrigatória a retenção de receita médica para venda de medicamentos como Ozempic, Wegovy, Saxenda e similares, usados para o emagrecimento.
Como funciona o medicamento
A Kisunla (donanemabe) é um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada beta-amiloide. Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. A droga atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando assim a progressão da doença.
O uso do medicamento é contraindicado para pacientes que estejam tomando anticoagulantes (incluindo varfarina) ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral (AAC) na ressonância magnética antes de iniciar o tratamento, pois os riscos nesses pacientes são considerados maiores que os benefícios.
Reações causadas
As reações adversas mais comuns do medicamento são as relacionadas à infusão (que podem causar febre e sintomas semelhantes aos da gripe), dores de cabeça e anormalidade relacionadas a proteína amilóide.
Em estudos controlados por placebo, a incidência de proteína amilóide foi menor em não portadores e heterozigotos do que em homozigotos.
Como acontece com qualquer medicamento, a Anvisa irá monitorar a segurança e a efetividade do donanemabe. Serão implementadas atividades de minimização de risco para o donanemabe conforme o Plano de Minimização de Riscos aprovado.
Dosagem
O produto é uma solução para diluição para infusão. Ele será comercializado em embalagem contendo um frasco-ampola de 20mL com uma unidade por apresentação.
Cada dose de 20 mL é composta por 350 mg de substância ativa donanemabe. Ou seja, cada mL do produto possui 17,5 mg de donanemabe.
A dose recomendada de Kisunla é de:
- 700 mg a cada quatro semanas para as três primeiras doses;
- Seguidas de 1400 mg a cada quatro semanas, até a depuração da placa amiloide cerebral ou por até 18 meses, para os casos em que o monitoramento da depuração da placa amiloide com método validado não seja possível.