A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro da primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic no Brasil. O produto foi desenvolvido pela EMS e passou por avaliação técnica de eficácia, segurança e qualidade antes da autorização.
Anvisa registra caneta de semaglutida da EMS
O medicamento recebeu o nome Ozivy e tem semaglutida como princípio ativo. A nova opção é destinada a adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não apresentam controle adequado da doença.
Segundo a Anvisa, o tratamento deve ser usado junto com dieta e exercícios. A indicação inclui casos em que a metformina não é adequada por intolerância ou contraindicação.
O Ozivy também pode ser utilizado junto com outros medicamentos para o controle do diabetes tipo 2. A aplicação ocorre uma vez por semana, por meio de uma caneta preenchida.
A aprovação ocorreu após a análise de um pedido apresentado pela EMS em 2023. O processo incluiu a comprovação dos requisitos técnicos exigidos para o registro do medicamento.
Como funciona a semaglutida sintética
A semaglutida do Ozivy é produzida por síntese química. O produto tem o mesmo princípio ativo do Ozempic, mas possui uma origem diferente.
O Ozempic utiliza uma semaglutida produzida por processo biológico. Por isso, a Anvisa classifica o Ozivy como medicamento novo e não como genérico.
A diferença é importante porque a legislação brasileira não prevê medicamentos genéricos de produtos biológicos. A própria Anvisa explica que genéricos precisam ter equivalência comprovada em relação ao medicamento de referência.
O que muda com o novo medicamento
A aprovação amplia o número de opções de semaglutida disponíveis no mercado brasileiro. Outros medicamentos com a mesma substância também estão em processos de análise pela Anvisa.
A agência informou que cinco medicamentos de origem sintética e um de origem biológica estavam em avaliação após o registro do Ozivy.
O novo produto possui apresentações com canetas de 1,5 ml e 3 ml. As embalagens também podem incluir diferentes quantidades de canetas e agulhas.
Outro ponto é a conservação. O Ozivy deve permanecer refrigerado entre 2 °C e 8 °C antes e durante o tratamento. Essa orientação é diferente da aplicada ao Ozempic depois do início do uso.
Venda exige receita médica
A semaglutida sintética está sujeita à prescrição médica. A Anvisa também determina retenção da receita para medicamentos desse grupo, conforme as regras aplicáveis aos agonistas de GLP-1.
O registro sanitário não significa incorporação automática ao SUS. Para isso, o medicamento precisa passar pela avaliação da Conitec e receber aprovação do Ministério da Saúde.
A chegada do Ozivy também depende da aprovação do preço máximo pela CMED. Depois dessa etapa, a empresa responsável decide quando iniciará a venda.
Assim, a decisão da Anvisa representa uma nova etapa para o mercado de medicamentos à base de semaglutida. O produto possui indicação aprovada para diabetes tipo 2 e deve ser utilizado conforme orientação médica e informações da bula.