A mulher de Lito Sousa se manifestou neste domingo (6/9) sobre a autorização para importar um medicamento experimental destinado ao tratamento do marido, diagnosticado com doença de Creutzfeldt-Jakob.
Mila Seidl afirmou que o processo seguiu regras previstas para casos sem alternativa terapêutica e disse que pretende compartilhar informações sobre o procedimento.
Mulher de Lito explica como ocorreu a autorização
Mila afirmou que a família buscou inicialmente a participação de Lito em um estudo experimental. A tentativa não avançou porque não havia vagas disponíveis naquele momento.
Depois disso, a família procurou outra possibilidade de acesso ao medicamento. Segundo Mila, o contato com a farmacêutica ocorreu diretamente, com acompanhamento dos médicos responsáveis pelo caso.
A solicitação foi apresentada com exames, documentos médicos e informações científicas fornecidas pela empresa. O pedido de importação passou pelo Hospital Israelita Albert Einstein, que acompanha o influenciador.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação do ALN-6457 na sexta-feira (4/9). O produto ainda não tem registro comercial no Brasil.
O que é o uso compassivo
O uso compassivo permite o acesso individual a medicamentos em desenvolvimento. A modalidade atende pacientes com doenças graves e sem alternativa terapêutica satisfatória.
A Anvisa regulamenta esse tipo de acesso pela RDC nº 38/2013. A própria agência mantém formulários específicos para pedidos de uso compassivo.
A autorização, porém, não significa aprovação do medicamento para uso geral. O procedimento também não comprova que a substância seja eficaz contra a doença.
Mila diz que processo não teve privilégio
A Mulher de Lito também contestou afirmações de que autoridades ou empresários teriam facilitado a obtenção do medicamento. Ela declarou que a família conduziu a busca pelo tratamento com apoio da equipe médica.
Mila também afirmou que não houve financiamento público ou arrecadação de terceiros para conseguir a medicação. Segundo ela, o processo envolveu diferentes instituições regulatórias e a própria farmacêutica.
A Anvisa explica que os programas assistenciais existem para pacientes com doenças graves, risco de morte e sem opções terapêuticas disponíveis. O uso compassivo faz parte dessas modalidades.
Família quer orientar outros pacientes
Mila afirmou que pretende explicar às famílias quais caminhos podem ser buscados em situações semelhantes. A intenção é facilitar o acesso a informações sobre documentos, médicos e procedimentos regulatórios.
A proposta também envolve pacientes com outras doenças raras. Segundo ela, muitas famílias desconhecem as possibilidades previstas nas normas brasileiras.
A Anvisa informa que o pedido de uso compassivo depende de critérios específicos. A agência também disponibiliza modelos de documentos para esse tipo de solicitação.
“Vi algumas pessoas dizendo que a Anvisa abriu uma exceção rara. Não foi. Isso é um regulamento, está previsto em lei. Alguns países adotam o uso compassivo de medicação e aí você tem um trâmite legal que precisa ser cumprido. Não é algo que foi feito excepcionalmente para o Lito. Cabe à Anvisa analisar, deferir ou indeferir. A gente apresentou bastante documentação. [O processo] estava bem robusto. Uma das nossas missões é mostrar o caminho que famílias que passam por isso – por doenças raras, não necessariamente a nossa, mas outras – podem seguir para conseguir o uso experimental de medicamentos, a importação, a entrada em estudos”, explicou a esposa do youtuber.
Medicamento ainda está em fase experimental
O ALN-6457 ainda está em desenvolvimento para doenças priônicas. Segundo as informações apresentadas no caso, a substância permanece em fase pré-clínica.
Isso significa que ainda não existem estudos clínicos em humanos capazes de confirmar segurança e eficácia para a doença de Lito. Por isso, a autorização de importação não representa uma aprovação terapêutica.
A doença de Creutzfeldt-Jakob é rara e apresenta evolução rápida. O Ministério da Saúde informa que a condição integra a lista de doenças de notificação compulsória desde 2005.
Entre 2005 e 2021, o Brasil registrou 1.576 notificações de casos suspeitos. São Paulo concentrou 512 notificações no período, segundo o Ministério da Saúde.
O caso de Lito colocou o uso compassivo em evidência. A Mulher de Lito agora afirma que pretende reunir e divulgar informações sobre o procedimento para outras famílias que enfrentam doenças graves e sem tratamento disponível.