A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, em 7 de outubro, o início dos testes em humanos da Vivaxin, candidata a vacina desenvolvida no Brasil contra a malária causada pelo parasita Plasmodium vivax. O imunizante, desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), em colaboração com a Universidade de São Paulo (USP) e o laboratório Cristália, busca prevenir a forma da doença responsável pela maioria dos casos registrados no país.
A autorização marca a passagem da pesquisa para a etapa de avaliação clínica em pessoas. Nesta primeira fase, 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos e sem histórico de infecção por malária, participarão do estudo. O objetivo é verificar a segurança da vacina, identificar possíveis reações à aplicação e avaliar se o imunizante consegue estimular uma resposta do sistema imunológico.
Segundo o Ministério da Saúde, há previsão de R$ 12 milhões em recursos para financiar os ensaios clínicos das fases I, II e III. O acompanhamento dos participantes da primeira etapa deverá durar 360 dias. A autorização, no entanto, não significa que a vacina já esteja disponível ou que sua eficácia contra a doença tenha sido comprovada.
Como funcionarão os testes da vacina contra a malária?
O primeiro estudo clínico será realizado no Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG, em Belo Horizonte, Minas Gerais. O protocolo prevê a avaliação de três dosagens diferentes da candidata a vacina, com participantes distribuídos entre grupos que receberão o imunizante ou um placebo, substância sem o componente ativo da vacina.
O estudo seguirá o modelo duplo-cego, controlado por placebo. Nesse formato, os participantes não sabem se receberam a vacina ou o placebo, e o desenho do estudo também prevê o controle dessa informação pela equipe envolvida na avaliação, conforme o protocolo de pesquisa. A comparação ajuda os pesquisadores a analisar os efeitos observados e a distinguir possíveis reações relacionadas à aplicação de outros acontecimentos durante o acompanhamento.
O esquema previsto inclui três aplicações, com intervalos de 28 dias entre as doses. Depois da administração, os voluntários serão monitorados para identificar reações nos primeiros dias e ao longo do estudo, além de permitir a análise da resposta imunológica.
Em uma primeira fase, a principal preocupação é verificar se o produto apresenta condições de segurança para continuar sendo investigado. A produção de anticorpos contra o parasita também será avaliada, mas esse resultado, isoladamente, não comprova que a vacina seja capaz de impedir a infecção ou evitar que uma pessoa desenvolva a doença.
Se os resultados forem considerados satisfatórios, a pesquisa poderá avançar para as fases seguintes. Na fase II, estudos com mais participantes aprofundam a avaliação da segurança, da resposta imunológica e das doses. Já a fase III costuma envolver grupos maiores, permitindo avaliar a eficácia e ampliar a identificação de possíveis efeitos adversos.
Somente depois da análise dos resultados e do cumprimento das exigências regulatórias é que a candidata poderá solicitar o registro sanitário. Até lá, a Vivaxin permanece em fase experimental.
O que é a malária e como ocorre a transmissão?
A malária é uma doença infecciosa causada por parasitas do gênero Plasmodium. A transmissão ocorre principalmente pela picada de fêmeas infectadas do mosquito do gênero Anopheles, conhecido popularmente como mosquito-prego. A doença não é transmitida diretamente de uma pessoa para outra pelo contato cotidiano.
Entre os sintomas mais comuns estão febre, calafrios, dor de cabeça, suor intenso, cansaço e mal-estar. Os episódios podem se repetir, e a doença exige diagnóstico e tratamento adequados. Sem assistência oportuna, a infecção pode evoluir para quadros graves, com complicações que afetam órgãos como o cérebro, os rins e os pulmões, podendo levar à morte.
Uma das dificuldades no combate à malária causada pelo Plasmodium vivax é a capacidade de o parasita permanecer no fígado em formas dormentes, chamadas hipnozoítos. Elas podem voltar a se desenvolver e provocar novos episódios da doença mesmo sem uma nova picada infectante. Por isso, o tratamento precisa considerar também o risco de recaídas.
Onde a malária é mais comum?
No Brasil, a maior parte dos casos está concentrada na região amazônica, que reúne Acre, Amapá, Amazonas, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Rondônia, Roraima e Tocantins. Embora as notificações sejam menos frequentes nas demais unidades da Federação, a doença também exige atenção nessas áreas.
De acordo com o Ministério da Saúde, o país registrou 118.037 casos de malária contraídos em território nacional em 2025. O número ajuda a dimensionar a importância de desenvolver novas estratégias de prevenção, especialmente para as populações que vivem em áreas de transmissão.
O problema também tem alcance internacional. Segundo dados citados pela Anvisa com base na Organização Mundial da Saúde (OMS), foram estimados 9,9 milhões de casos de malária por P. vivax no mundo em 2024. Nas Américas, essa espécie respondeu por 63,1% dos casos estimados naquele ano.
Por que a vacina brasileira é considerada um avanço?
A Vivaxin tem como alvo o Plasmodium vivax, espécie predominante nas Américas e na Ásia e responsável pela maior parte dos casos brasileiros. Até o momento, as duas vacinas contra a malária recomendadas pela OMS para uso populacional, RTS,S/AS01 e R21/Matrix-M, foram desenvolvidas contra outra espécie, o Plasmodium falciparum, predominante na África.
Isso significa que a candidata brasileira busca preencher uma lacuna na prevenção da doença. Ainda não há uma vacina aprovada para uso na população especificamente contra o P. vivax, o que torna a pesquisa relevante para países onde esse parasita tem maior circulação.
O desenvolvimento da Vivaxin é conduzido pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas), da UFMG, com colaboração da USP e do laboratório Cristália. A tecnologia foi desenvolvida no Brasil e conta com apoio financeiro previsto do Ministério da Saúde para as próximas etapas clínicas.
A candidata utiliza uma proteína recombinante baseada em regiões da proteína PvCSP, presente na superfície do parasita, combinada a um adjuvante, componente que ajuda a intensificar a resposta imunológica. A estratégia é fazer com que o organismo reconheça estruturas do agente infeccioso e desenvolva uma resposta que possa contribuir para a proteção em um eventual contato futuro.
A autorização para os testes em humanos representa, portanto, um passo importante, mas ainda inicial. Os resultados do estudo de fase I serão fundamentais para determinar se a Vivaxin poderá continuar avançando no caminho até uma eventual vacina contra a malária vivax.